Zusammenfassung des Arzneimittelgesetzes (AMG) und seiner Bereiche

Gesetzgebung

Das deutsche Arzneimittelrecht basiert unter anderem auf der Richtlinie 2001/83 / EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (Humanarzneimittelrichtlinie).
Das wichtigste Arzneimittelgesetz ist das Arzneimittelgesetz (AMG). In bestimmten Zusammenhängen gelten verschiedene Rechtsvorschriften.

Aufsichtsbehörden

Die wichtigste Regulierungsbehörde ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), das die klinische Forschung, die von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) nicht erfassten Zulassungen und die Pharmakovigilanz für die meisten Arzneimittel regelt.
Das Paul-Ehrlich-Institut ist zuständig für Impfstoffe und Biologika.

Die Überwachung und Durchsetzung vieler Arzneimittel erfolgt durch die 16 Regionalregierungen.

Die wichtigste Erstattungsbehörde ist der Gemeinsame Bundesausschuss (GB-A), der sich aus Vertretern der gesetzlichen Krankenkassen, Ärzten und Krankenhäusern zusammensetzt

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. Es wird vom Gesundheitsministerium überwacht und vom Institut für Qualität und Effizienz im Gesundheitswesen unterstützt.

Biologische Medikamente

Biologische Medikamente werden im Zuge des wissenschaftlichen Fortschritts immer wichtiger. Biologische Arzneimittel sind Arzneimittel, deren Substanz von einem lebenden Organismus hergestellt wird. Ein Biosimilar ähnelt einem anderen in der EU bereits zugelassenen biologischen Arzneimittel, für das die Vermarktungs-Exklusivrechte abgelaufen sind.

Die EMA prüft Anträge auf Vermarktung biologischer Arzneimittel, einschließlich Biosimilars, bevor sie in der EU, einschließlich in Deutschland, zugelassen und vermarktet werden können.

Kombinationsprodukte

Bei vielen aktuellen innovativen Produkten handelt es sich um Kombinationsprodukte, die unabhängig voneinander aus einem Medizinprodukt und einem Arzneimittel bestehen. Kombinationsprodukte sind häufig Medizinprodukte, die mit einer Arzneimittelsubstanz beschichtet oder imprägniert wurden, z. B. antimikrobiell beschichtete Katheter oder mit einem speziellen Arzneimittel beschichtete Stents.

Ob solche Kombinationen als Medizinprodukte oder Arzneimittel gelten oder ihre ursprüngliche Qualifikation behalten, hängt stark von den Umständen ab. Wenn das Arzneimittel jedoch nur eine ergänzende Wirkung hat, können Kombinationspräparate als Medizinprodukte eingestuft werden.

Medizinische Geräte und Produkte

Medizinprodukte sind derzeit durch das Medizinproduktegesetz (MPG) und eine Reihe von Verordnungen geregelt, darunter die Medizinproduktesicherheitsverordnung, die Medizinprodukteverordnung, die Medizinprodukterichtlinie und die Verordnung über klinische Untersuchungen mit Medizinprodukten.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ist in der Regel nicht am Inverkehrbringen von Medizinprodukten beteiligt. In Deutschland ist wie in der übrigen EU für Medizinprodukte eine CE-Kennzeichnung auf der Grundlage einer Konformitätserklärung nach einer Bewertung erforderlich, die je nach Gefährdungspotenzial des Produkts nur vom Hersteller oder nach einer Prüfung durch a durchgeführt wird benannte Stelle. Die benannte Stelle stellt dann ein Zertifikat aus, das der Hersteller für die CE-Kennzeichnung benötigt.

Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika sind am 25. Mai 2017 in Kraft getreten. Sie gelten drei bzw. fünf Jahre nach Inkrafttreten. Sie werden die bestehenden EU-Richtlinien für Medizinprodukte ersetzen und wichtige Verbesserungen zur Modernisierung des derzeitigen Systems vornehmen:

Strengere Kontrolle von Risikogeräten vor der Veranstaltung durch einen neuen Kontrollmechanismus vor dem Inverkehrbringen, an dem ein Pool von Experten auf EU-Ebene beteiligt ist.
Verschärfung der Kriterien für die Benennung und der Verfahren für die Beaufsichtigung der benannten Stellen.
Einige ästhetische Produkte mit den gleichen Eigenschaften und dem gleichen Risikoprofil wie analoge Medizinprodukte in den Geltungsbereich der Vorschriften aufnehmen.
Ein neues Risikoklassifizierungssystem für In-vitro-Diagnostika gemäß den internationalen Leitlinien.
Verbesserte Transparenz durch Einrichtung einer umfassenden EU-Datenbank für Medizinprodukte und eines Systems zur Rückverfolgung von Produkten auf der Grundlage einer eindeutigen Produktidentifikation.
Eine neue Implantatkarte mit Informationen zu implantierten medizinischen Geräten für einen Patienten.
Stärkung der Regeln für klinische Nachweise, einschließlich eines EU-weit koordinierten Verfahrens für die Genehmigung von multizentrischen klinischen Prüfungen.
Verschärfung der Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen für Hersteller.