Zusammenfassung des Arzneimittelgesetzes

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Das Arzneimittelgesetz (kurz: AMG) = Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln hat seinen Geltungsbereich in der Bundesrepublik Deutschland. Dieses Gesetz gibt die Richtlinien vor in puncto Verwaltungsrecht zur Ein- und Ausfuhr von Arzneimitteln verbunden mit dem Verkehr damit.

Inhaltlich kommt das AMG es dem Betäubungsmittelgesetz gleich. Das zurzeit geltende Arzneimittelgesetz ist von 1976 und löst die Bestimmungen aus dem Jahr 1961 fast gänzlich ab - nur der § 99 AMG bleibt erhalten.

Die 18 großen Abschnitte des Arzneimittelgesetzes bestehen aus:

• Der Definition des Begriffes mit den sonstigen Begriffsbestimmungen
• Den Anforderungen an die jeweiligen Arzneimittel und deren Verordnung für die Herstellung
• Der Zulassung und Registrierung der Produkte und die Abgabe der Arzneimittel
• Den Schutz der Menschen, wenn eine klinische Prüfung stattfindet
• Die Qualitätssicherung und Kontrolle sowie die Einhaltung von Sondervorschriften
• Die Haftung bei entstandenen Arzneimittelschäden.

Der Bürger hat ein Recht auf den Schutz seiner Gesundheit

Als gesetzliche Grundlage für das Arzneimittelgesetz dient immer der Schutz der Gesundheit von der Bevölkerung. Hier ist eine hohe Sorgfaltspflicht angesagt in dem Umgang mit Arzneimitteln. In der Pflicht stehen die Pharmaindustrie, die Apotheker und die Ärzte. Die Belange der Herstellung müssen eingehalten werden, die Arznei muss ordnungsgemäß auf den Markt angeboten und überprüft werden.

Die Verschreibungspflicht ist einzuhalten und der Patient muss vor Abgabe über das Arzneimittel aufgeklärt werden. Werden Verstöße gegen das AMG festgestellt, ergeben sich Ordnungswidrigkeiten bis hin zur Straftat und werden durch §§ 95 ff. geahndet.

Doping als "never ending Story" in der Pharmaindustrie

Eine besondere Bedeutung von bestimmten Präparaten gibt es im Sportbereich. Bekannt unter dem Namen "Doping", muss hier das Gesetz besondere Rechnung tragen. Sogenannte Dopingmittel und deren Anwendung regelt der § 6a. Das Bundesinnenministerium hat hierzu eine Rechtsverordnung erlassen, eine Liste, die anzeigt welche Arzneimittel verboten sind und unter Strafe stehen nach § 95.

Einen Kausalzusammenhang ergibt sich im Arzneimittelgesetz durch den §§ 84 ff. Hier wird die Verantwortlichkeit geregelt, die bei einem Missbrauch von verschreibungspflichtigen Präparaten entstanden sind. Es geht um Arzneimittelschäden, die in sich eine Gefährdungshaftung bergen und durch das Schadensersatzrechtsänderungsgesetz aus dem Jahre 2002 eine besondere Beweiserleichterung dafür vorsieht.

Das Arzneimittelgesetz dient als gesetzliche Grundlage für alle Arzneimittelverordnungen mit ihren Wirkstoffen nach § 54. Es gehört zum Nebenstrafrecht mit seinen jeweiligen Strafvorschriften.

Anthroposophische Medizin, Homöopathie und Phytotherapie Das AMG regelt auch die Mittel, die für Besondere Therapierichtungen vorgesehen sind, wie der anthroposophischen Medizin, der Homöopathie und der Phytotherapie. Hier entstehen Registrierungsverfahren, die von der sogenannten konventionellen Medizin etwas abweichen.

Die Anforderungen, die Besondere Therapierichtungen stellen, lösen immer wieder Debatten aus. Die Anhänger von alternativ-medizinischen Verfahren und die Hersteller aus der Homöopathie und Athroposophika sind dafür.

Die Berücksichtigung dieser Besonderen Therapierichtungen bedeutet für die Praxis, dass die gesetzlichen Krankenkassen eine Kostenerstattung beispielsweise durch vermutlich unwirksame Misteltherapien bei Krebs entstanden, übernehmen müssen. Hier hagelt es in den Debatten schon mal heftige Kritik.

Das Arzneimittelgesetz räumt dort den Wissenschaftspluralismus ein, der besagt, dass das pseudowissenschaftliche alternativ-medizinische Verfahren in den Besonderen Therapierichtungen greift und so müssen für diese Registrierung der Arzneimittel keine Nachweise für ihre Wirksamkeit erbracht werden.

Die Geschichte des Arzneimittelgesetzes

Bis 1961 gibt es Deutschland kein Arzneimittelgesetz. Es werden nur Teile vom Arzneimittelrecht durch unterschiedliche Vorschriften geregelt. Die ersten Entwürfe von Gesetzen und Verordnungen sind im Jahre 1928 entstanden.

Fortgesetzt werden die Bestimmungen 1931 und 1933 und 1938 dann, gibt es ein fertiges Arzneimittelgesetz, dass jedoch noch nicht umgesetzt wird. Am 14.11. 1961 errichtet die Bundesregierung ein Gesundheitsministerium mit der ersten Gesundheitsministerin Elisabeth Schwarzhaupt von der CDU. Zu der Zeit enthält das AMG keine Verpflichtung, dass die Medikamente auf Wirksamkeit und Sicherheit geprüft werden - lediglich eine Registrierung wird vorgenommen.

1964 erhält der §21 eine wichtige Ergänzung, die Studien in vorklinischer und klinischer Hinsicht vorschreibt und damit die Prüfung der Arzneimittel vorantreibt.

Im Juli 1971 gibt die derzeitige Bundesgesundheitsministerin Frau Käte Strobel gültige Richtlinien für die Überprüfung von Arzneimitteln bekannt. Grundsätzlichkeiten werden festgelegt für die toxikologische und klinische Prüfung sämtlicher Arzneimittel.

1975 stimmt die Bundesregierung den meisten Verbesserungsvorschlägen durch den Bundesrat zu. Bedingt durch die vielen Contergan-Vorfälle wird eine Verbesserung der Arzneimittelsicherheit gefordert. Das Arzneimittelgesetz wird seit 1961 insgesamt 17 Mal geändert.

Medikamente nehmen einen sehr wichtigen Teil unserer medizinischen Versorgung ein. Arzneimittel werden als Stoffe bezeichnet, die im oder am menschlichen sowie tierischen Körper angewendet werden. Diese Mittel haben Eigenschaften, die der Heilung, Linderung und zur Verhütung von menschlichen oder tierischen Krankheiten und Beschwerden dienen.

Diese Präparate unterliegen den Vorschriften des Arzneimittelgesetzes, mit dem Hauptzweck die Arzneimittelsicherheit zu gewährleisten.